核准日期
：2007.04.20
修改日期
：2010.10.01
修改日期
：2012.10.01
修改日期
：2015.09.18
修改日期
：2015.12.01
修改日期
：2016.01.21
修改日期
：2016.02.05
修改日期
：2016.06.07
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称
：奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称
：Omeprazole Enteric Capsules
汉语拼音
：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成份为奥美拉唑
。
化学名称
：5-甲氧基-2-[ [(4-甲氧基-3
，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑
。
化学结构式
：
分子式
：C17H19N3O3S
分子量
：345.42
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒
。
【适应症】 适用于胃溃疡
、十二指肠溃疡
、应激性溃疡
、反流性食管炎和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）
。
【规格】 20mg
【用法用量】 口服
，不可咀嚼
。
1.消化性溃疡
：一次20mg（一次1粒）
，一日1～2次
。每日晨起吞服或早晚各一次
，胃溃疡疗程通常为4～8周
，十二指肠溃疡疗程通常2～4周
。
2.反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3粒）
，一日1～2次
。晨起吞服或早晚各一次
，疗程通常为4～8周
。
3.卓-艾氏综合征
：一次60mg（一次3粒）
，一日1次
，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒）
，若一日总剂量需超过80mg（4粒）时
，应分为两次服用
。
【不良反应】本品耐受性良好
，常见不良反应是腹泻
、头痛
、恶心
、腹痛
、胃肠胀气及便秘
，偶见血清氨基转移酶（ALT
、AST）增高
、皮疹
、眩晕
、嗜睡
、失眠等
，上述不良反应通常较轻
，可自动消失。长期治疗
，在有些病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎
。
【禁忌】 对本品过敏者
、严重肾功能不全者禁用
。
【注意事项】
1.治疗胃溃疡时
，应首先排除溃疡型胃癌的可能
，因用本品治疗可减轻其症状
，从而延误治疗
。
2.肝肾功能不全者慎用
。
3.本品为肠溶胶囊
，服用时请注意不要嚼碎
，以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效
。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明
，本品无胎儿毒性或致畸作用
，但对孕妇一般不用
，对哺乳期妇女也应慎用
。
【儿童用药】 尚无儿童用药经验
，不推荐儿童使用
。
【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献
。
【药物相互作用】 本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除
，如安定
、苯妥英钠
、华法令
、硝苯啶等
，当本品和上述药物一起使用时
，应减少后者用量
。
【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献
。
【药理毒理】 质子泵抑制剂
。本品为脂溶性弱碱性药物
，易浓集于酸性环境中
，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中
，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式
，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+
、K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合
，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物
，从而抑制该酶活性
，阻断胃酸分泌的最后步骤
，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】 口服本品后
，经小肠吸收
，1小时内起效
，0.5～3.5小时血药浓度达峰值
，作用持续24小时以上
。可分布到肝
、肾
、胃
、十二指肠
、甲状腺等组织
，且易透过胎盘
。通常单剂量生物利用度约35%
，多剂量可增至约60%
，血浆蛋白结合率为95%～96%
，血浆半衰期为0.5～1小时
，慢性肝病患者为3小时
。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄
，其余由胆汁分泌后从粪便排泄
。
【贮藏】 遮光
，密封
，在干燥处保存
。
【包装】 铝塑
：7粒/板
，3板/盒
；9粒/板
，2板/盒
；14粒/板
，1板/盒
，2板/盒
；3板/盒
；15粒/板
，2板/盒
。塑料瓶
：14粒/瓶
，18粒/瓶
，21粒/瓶
，28粒/瓶
，30粒/瓶
，42粒/瓶
。铝塑铝
：7粒/板
，3板/盒
；9粒/板
，2板/盒
；14粒/板
，1板/盒
，2板/盒
，3板/盒
；15粒/板
，2板/盒
。
【有效期】 24个月
。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】 国药准字H20033476
【生产企业】
企业名称
：烟台kaiyun.com药业有限公司
。
生产地址
：烟台市白石路102号
邮政编码
：264002
电话号码
：0535-6267888
传真号码
：0535-6251431
网 址
：www.onechangedlife.com
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